体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

对床旁和自测的IVD产品，制造商必须开展可用性测试、可用性工程，并通过可用性工程文件证明，以便通过公告机构批准。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号），其中《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》全文如下

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。

2022/01/28 更新 分类：法规标准 分享

今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享