今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新IVD产品临床试验方案设计。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业相关工艺用水的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点进行合规自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文是一篇个人从业经验总结，通读此文，能够从头到尾都受益的是体外诊断试剂的研发总监。尤其对科研创业，初生牛犊的研发负责人们，这些从切身经验、教训中做出的总结分析对他们少走弯路、少摔跟头必然有所助益。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享