本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。

2022/04/16 更新 分类：法规标准 分享