问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享

组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享