【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题及日常咨询中的典型及常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。

2024/10/17 更新 分类：行业研究 分享

【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享