您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家卫生健康委医政医管局发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）》
2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享
文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析，为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。
2020/08/05 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计
2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享
