对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题及日常咨询中的典型及常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。

2024/10/17 更新 分类：行业研究 分享

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享