2015 年 11 月 5 日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第 1041303340 号公告，订定“输入食品及相关产品符合免申请输入查验之条件与其适用之通关代码”，并自 2015 年 12 月 1 日生效。

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文着重介绍临床评价的三种路径（免临床对比、同品种等同性和临床试验）三者之间的关系，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

针对操控台在按照国军标湿热试验考核过程中出现的表面锈蚀现象，对操控台表面喷塑工艺参数进行研究和分析,通过试验验证得到了合适的喷涂工艺参数。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

采用火焰喷涂技术在316L不锈钢表面制备Ni55A合金涂层，对涂层分别进行火焰重熔和真空重熔处理，分析了重熔处理对涂层微观形貌、硬度分布和孔隙率的影响。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

作者采用运行成本更低且可以实现更高送粉率的以空气为助燃气体的超音速火焰喷涂工艺制备Ni60/WC-10Co4Cr复合涂层。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本研究主要围绕客车板材材质、边缘部位、电泳后焊接、涂装过程、总装漆面损伤、阻尼胶喷涂、防护蜡喷涂、总装标准件8项防腐方面，分别分析了防腐机理并阐述了客车车身防腐蚀方面的改善应用情况。

2024/12/28 更新 分类：科研开发 分享

【引语】 压电加速度传感器在大型机械结构测试、国防、交通运输、汽车工业、生物医疗器械等领域发挥着至关重要的作用。通常，商用压电加速度传感器由性能优异的压电陶瓷制成，

2018/06/12 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享