特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。

2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享

6月8日，缅因州立法机构通过了“一项支持产品含有全氟烷基和多氟烷基物质的制造商的法案”。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

在2023年8月18日后，将聚四氟乙烯(PTFE)微粉中的全氟辛酸(PFOA)及其盐类的含量限值降低至0.025 mg/kg。

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

灭活疫苗可分为灭活的细菌疫苗和灭活的病毒疫苗，本文所涉及的病毒灭活疫苗包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗等。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月，欧盟正式发布新电池法规（EU）2023/1542，该电池法规是首个以法规形式针对电池全生命周期进行规范的法律文件。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月4日，欧盟发布POPs法规(EU)2019/1021附件I修订草案，拟降低全氟辛烷磺酸(PFOS)及其衍生物作为物质、混合物和物品中无意痕量污染物(UTC)允许的最大浓度。

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享