【问】变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

全球首个3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，FIM）试验（n=30），目前已完成所有的入组及3个月、12个月及24个月随访。试验结果令人满意。

2024/10/30 更新 分类：行业研究 分享

氟含量测定，主要采用比色法和氟电极法。前者是根据在酸性溶液中，茜素磺酸钠(茜素红s)与锆盐反应生成红紫色络合物的特点，当氟离子存在时，与络合物中的锆离子作用生成更稳定的无色氟氧化锆络合物，在一定浓度范围内，溶液色度的减退符合比尔定律。

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，在国家医学中心建设成果发布会&医工研联合创新论坛上，全球首款全降解封堵器MemoSorb系统上市发布。MemoSorb全降解封堵器系统于近日获国家药监局批准上市，此产品用于室间隔缺损治疗。室间隔缺损是一种常见的先心病，约占先心病总数的30%-50%。介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一，具有创伤小、恢复快的优点。

2022/03/17 更新 分类：热点事件 分享

本文梳理了涂料成膜物质中有害物质共7类、论述了其来源及带来的危害，介绍了国内外对上述有害物质的控制现状，并在此基础上对涂料成膜物质中有害物质的控制提出了建议清单

2019/03/21 更新 分类：科研开发 分享

2015年6月24日，日本厚生劳动省（MHLW）发布3种“指定物质”的“正确用途”提案。 为了防止3种可能影响神经系统物质的滥用，日本厚生劳动省将它们归为“指定物质”。《关于药品、

2015/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了水质分析中常见的49类物质分析方法

2019/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何用离子色谱法检测橡胶全硫含量。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新药研发全流程及各阶段重点。

2022/05/29 更新 分类：科研开发 分享