二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

全塑外壳的II类器具例行检验时是否必须做电气强度试验？近期，多次听到同事、企业提到这个问题，本文就此聊一聊自己的认识。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

2015年3月23日，欧盟委员会发布法规（EU）2015/272、2015/273、2015/274、（EU）2015/275、2015/276，批准对苯基二氯化磷（5-Chloro-2-（4-Chlorophenoxy）-Phenol）、氟铃脲（Hexaflumuron）、碘代丙炔基氨基

2015/04/28 更新 分类：法规标准 分享

Vivasure Medical宣布FDA批准PerQseal进行IDE研究，用以评估PerQseal全性和有效性。

2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了镁材料医疗器械取证流程。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械良好文件规范（GDP）。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，我国发布了GB/T 45091-2024《塑料 再生塑料限用物质限量要求》，标准将再生塑料的限用物质分为管控类、声明类、预警类，给出了各类物质的清单、限量要求及测定方法。

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月30日，美国食品药品管理局（FDA）发布G/SPS/N/USA/2749号通报，拟修订添加剂全氟乙基的使用规定。

2015/04/25 更新 分类：法规标准 分享

2月16日晚间，乐普医疗发布公告称：乐普医疗旗下的结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

2022/02/17 更新 分类：热点事件 分享

7月26日，阜外华中心血管病医院总院长助理、中国医学科学院阜外医院院长助理潘湘斌教授，阜外华中心血管病医院副院长、儿童心脏中心主任范太兵教授，分别在北京和郑州，应用全球首款全降解封堵器系统，为三位先天性心脏病患儿成功治疗了室间隔缺损。

2022/07/28 更新 分类：热点事件 分享