医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的体外培养、囊胚移植等，这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA器械和放射健康中心（以下简称CDRH）负责美国医疗器械的全生命周期的监管。目前，在其内部正在酝酿一次较大规模的机构改革，主要将从组织架构、工作流程和工作理念等方面入手。

2021/04/12 更新 分类：热点事件 分享

半电波暗室又被称为电磁兼容暗室，与全电波暗室类似，如今已被广泛运用于各行各业，主要用于替代无电磁波干扰的开阔试验场进行电磁辐射骚扰测量和电磁辐射敏感度测量。本文介绍了建设半电波暗室需要考虑的问题。

2021/05/10 更新 分类：实验管理 分享

近年来，随着分子诊断技术的升级迭代，分子诊断的临床应用越来越广泛和深入，分子诊断市场进入快速发展期。笔者总结市场上常见的分子诊断技术，分为上中下三篇，上篇介绍PCR技术，中篇介绍核酸等温扩增技术，下篇介绍测序技术。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

血袋指的是全血、血小板类成分血、红细胞类成分血、血浆类成分血、粒细胞类成分血等）贮存袋。本文对血袋的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的叙述。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

研究员带领团队采用一种类似“搭积木”的方式，从头设计、构建了11步反应的非自然固碳与淀粉合成途径，在实验室中首次实现从二氧化碳到淀粉分子的全合成。

2021/09/24 更新 分类：科研开发 分享

仅用于设备清洁，不用于产品的纯化水，能否通过对水系统历史数据回顾来减少部分项目的检测，仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测，检测项目根据评估确定的，并定期（6个月）全检一次。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，而在医疗器械注册进程中，又有三大关键环节，是需要大家注意的，它们将直接影响到你的注册提交以及成功审批的通过率。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享