环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法——半周期法进行验证，在半周期验证时出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？

2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国标委发布通告，GB/T 2408-2008《塑料 燃烧性能的测定 水平法和垂直法》国家标准修改单

2018/10/27 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，在溶出曲线的相似比较上，有模型依赖法和非模型依赖法，在模型依赖法中，有两个被监管部门所广泛推荐的方法，即F1法和F2法两个比较方法，但是被广泛使用，并被监管层所青睐的是F2法，为什么会出现这样的现象呢？本文将做出解答。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

实验室设计究竟应该遵循哪些国际标准和国内标准呢？在实验室管理标准17025中又对实验室建设提了哪些要求呢？

2017/04/25 更新 分类：实验管理 分享

2019年3月开始实施的国内标准法规，或将影响你的产品质量检测

2019/03/01 更新 分类：法规标准 分享

实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸/基因检测技术，是一种在PCR反应体系中加入荧光标记探针或荧光染料，利用对荧光信号的实时检测来监测整个PCR进程，最后通过特异的荧光信号/标准曲线/内标对核酸或基因进行定性或定量分析的方法。本文对实时荧光PCR分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行详细的介绍。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

开发顶空分析方法时，定量方法的选择比较重要。在使用常规的外标和内标定量方式时， 需要特别注意样品基质的问题。具体到实验方法设计方面，重要的是标准样品的确定。

2024/07/24 更新 分类：实验管理 分享

日本新食品标示法于4月1日开始正式实施。

2015/04/22 更新 分类：法规标准 分享