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根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。
2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享
12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/05/15 更新 分类：科研开发 分享
本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。
2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享
注射剂无菌保证工艺研究和验证
2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了注射剂项目研发小试实验设计。
2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何设定注射剂的罐装体积。
2023/10/23 更新 分类：科研开发 分享
通过3D打印聚电解质复合物制作用于组织再生的多孔道生物支架。研究者通过嵌入式3D打印（EB3DP）聚电解质复合物（PEC）和浇铸的方法，实现了在支架内创建微通道网络。
2022/11/26 更新 分类：科研开发 分享
近期，重庆医科大学附属口院发表研究文章：受自然骨愈合过程启发设计的仿生温敏水凝胶，通过SDF-1快速释放的早期BMSC招募作用和二甲双胍的持续释放清除ROS调节糖尿病微环境，从而逆转受损的成骨分化，有望为糖尿病牙周骨再生提供新的仿生治疗方案。
2023/02/14 更新 分类：热点事件 分享
四川大学生物医学工程学院/国家生物医学材料工程技术研究中心利用多巴胺介导的化学整合，将仿生胞外基质凝胶修饰在聚多巴胺涂层的3D打印PCL支架中，构建了软-硬结合的活性骨修复体。
2023/02/15 更新 分类：热点事件 分享
