本文介绍了体外诊断试剂注册核查自检相关问题。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册自检及实验室相关问题答疑

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

上海器审答疑体外诊断试剂注册核查自检相关问题

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

据统计，截止到2024年12月，现行体外诊断试剂注册审查指导原则共计176项。

2025/02/03 更新 分类：法规标准 分享

在2019年5月之前，和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求，比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了电磁干扰(EMI)问题诊断步骤。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

高分子材料也称为聚合物材料，是以高分子化合物为基体，再配有其他添加剂（助剂）所构成的材料。高分子材料的结构决定其性能，对结构的控制和改性，可获得不同特性的高分子材

2020/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了我国发展高性能高分子复合材料的宏观需求，综述了高性能高分子复合材料中碳纤维、芳纶、高性能玻璃纤维等纤维增强体以及复合材料用高分子树脂基体如环氧树脂、酚醛树脂、特种树脂的发展现状及特点，研判了高性能高分子复合材料发展存在的问题以及今后发展的目标与任务。

2020/11/03 更新 分类：科研开发 分享