【问】脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

脑积水分流器简介，分流阀的分类，脑积水分流器是一种包含单向压力激活装置或流量控制装置，或两者组合的管路系统

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

心房分流器领导者Corvia Medical在European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure 2023 会议上公布心房分流器产品---Corvia InterAtrial Shunt Device (IASD)一项临床研究（REDUCE LAP-HF II）。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

为了解决现有心房分流器不足，Adona Medical开发一款术后就有调节流量功能的心房分流器---Adona。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用脑积水分流器临床前研发实验要求与主要风险

2020/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

Corvia Medical在《JAMA Cardiology》公布心房分流器Corvia atrial shunt临床研究数据（ REDUCE LAP-HF II）。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

Corvia Medical宣布其心房分流器---Corvia获CE批准上市旨在通过降低心脏和肺部的压力来减轻心力衰竭症状。

2024/12/22 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享