近日，来自于化学文摘服务社（CAS）的Todd J. Wills先生与Alan H. Lipkus先生在《美国化学学会药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于结构新颖性的小分子与多肽药物新的创新指标，同时分析近年来药物创新的趋势。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享

中国创新药研发走到今天，传统语境中的Fast follow基本是不再有人热衷了。尽管如此，至少到目前为止，多数Biotech公司，也包括投资机构，似乎尚未集体转向，去追逐那些真正创新的靶点——不管这些靶点是否被叫做First in Class。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

随着2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，把中国的医药创新推向了“对标全球高质量发展时代”。国家支持高质量创新的态度并没有变化，需要转变的是企业的创新思路。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究，梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况，通过对 ２０１９—２０２１ 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果，全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，提出10 条核心建议。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

2018/10/02 更新 分类：法规标准 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

罗氏创新药的从研发到上市的整个流程

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享