本文介绍了医疗器械产品初始污染菌和微粒要求与控制。

2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享

【医械答疑】初包装的初始污染菌和产品的初始污染菌是不是每次都要做？

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

初始污染菌，即生物负载，是多种微生物污染源所产生的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境；组装/制造辅助手段（例如：压缩气体、水、润滑剂）、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢？引用标准的文件我们可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

初始污染菌检验方法验证的目的是确保初始污染菌检验方法的适用性，从而保证检验结果的准确性。初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR法规下的微生物审核要求之微生物相关检测。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食药监总局发布提示，提醒公众注意李斯特菌污染食品风险。

2016/07/07 更新 分类：监管召回 分享

饮用水中铜绿假单胞菌的污染及其控制办法

2017/11/16 更新 分类：实验管理 分享

食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻消息，美国消费者报告组织发布一份研究报告指出，美国市场有60%的冷冻虾受到了细菌污染，主要污染菌为沙门氏菌、弧菌、大肠杆菌、李斯特菌，另

2015/09/24 更新 分类：其他 分享