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  • 制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方式

    制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间,不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统,建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒,满足系统投资,规范及使用等多方面需求。

    2021/06/11 更新 分类:生产品管 分享

  • 是否可以使用TOC来监测水系统中的生物膜污染?​

    在制药用水系统中,通常测定在线TOC值(总有机碳)。

    2023/04/18 更新 分类:生产品管 分享

  • 全面剖析制药处理工艺水及取样要点

    本文全面剖析了制药处理工艺水及取样要点:制药用水操作,日常取样,均匀分布的属性取样及GMP检查要点。

    2022/01/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药用水分类、水质标准及检测要求

    水是生命之源,各行各业都离不开水。你知道制药企业中水的分类有哪些吗?制药企业在进行水质检测时需要注意的问题有哪些?

    2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 是否允许在制药水系统安装终端除菌过滤?

    在制药环境中最常被问到一个问题:既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤,为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配?

    2022/11/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 是否允许在制药水系统安装终端除菌过滤?

    在制药环境中最常被问到一个问题:既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤,为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配?

    2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享

  • ISPE:如何防止制药用水产生生物膜!

    大多数设计良好的水系统可以保持在控制状态,但微生物问题可能会发生。微生物附着是细菌表面吸附性和排斥性物理化学相互作用平衡的结果。主要问题是生物膜的形成——当微生物粘附在表面时(如流速差的管道),就会发生粘液样的微生物群落。

    2021/08/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物制药中注射用水系统研究

    针对生物制药中注射用水系统的实践经验,对其进行分析并用实例进行阐述,以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。

    2023/06/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物制药中常温注射用水分配系统的设计与实施

    以相关法规和技术指南为切入点,结合生物制药注射用水的特点,分析和总结了常用的常温注射用水分配系统设计方案。

    2024/07/09 更新 分类:生产品管 分享

  • 国内外药用玻璃分类与比较

    本文为大家梳理了药用玻璃容器分类与应用实施主要内容,为制药企业选取适用的玻璃容器提供了参考依据。

    2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享