建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。

2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享

针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现，BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。

2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文结合该指导原则的起草修订过程，结合仿制药的研发特点，对指导原则关键部分进行解读，提出监管方的考虑，供研发者参考，以便申请人在仿制药研发过程中更好地理解和运用。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

视点 展望2015制药行业五个趋势 近年来，新法规的出台、技术的发展和紧缩的利润造成了制药行业的剧烈变化。作为这一系列变化的结果，制药企业正在寻找降低风险、增加效益、提高

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

一、问题的导入 新版GMP国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十五批）的通告（2018年第49号）2018年06月28日 发布

2018/06/29 更新 分类：法规标准 分享

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

2018/06/13 更新 分类：科研开发 分享