结合制药行业所使用的洁净公用工程概述，探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点，以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进行阐述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者将从近些年来一致性评价法规变化浅析我国仿制药一致性评价工作的研究进展。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文就这四种清洁限度算法进行详细解析，并举例对比，为制药企业科学合理的选择清洁限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享

9月25日，国家药监局药审中心发布了新版新版《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍.

2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

在制药行业中，RSD常用于评价 “精密度”水平，即数据之间的变异/离散程度。为何RSD如此受青睐？笔者带大家一同探索其中的奥秘。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享