本文汇总了仿制药质量和疗效一致性评价的相关问题及答案。

2022/02/17 更新 分类：监管召回 分享

本文论述了一个仿制药研发项目前期分析调研需要关注哪些内容，以及如何写出一份对研发分析工作有指导意义的调研报告。

2022/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了溶出曲线在创新药和仿制药中价值的区别。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了原料药（仿制药）注册申报阶段流程内容及注册申报各阶段需要关注重点及讲解。

2022/04/20 更新 分类：法规标准 分享

从专利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制药竞争态势

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对制剂研发阶段的回顾，总结讨论制剂研发阶段的风险管理策略。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文从“质量源于设计”的角度出发，为读者们进行分析，并给出推荐的解决方法，从而帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期。

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药工艺验证和稳定性试验的批量要求。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

文为大家梳理了2020版《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》关键要点内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

今天，小编和你一起回顾 2022 年国内制药领域中那些对于行业发展有着重要意义的关键性事件。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享