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为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享
对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。
2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
ALPHASTROKE是一种便携式中风诊断设备，与传统的临床检查相比，它能让急救人员更准确地诊断中风。
2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享
早鸟倒计时| 精准定位“感染诊断”，聚焦分子诊断热点话题，MDx2021重磅来袭！
2021/04/16 更新 分类：培训会展 分享
近日，国家药监局批准了深圳英美达医疗技术有限公司研发的内窥镜用超声诊断设备，本文介绍了该产品的临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文对欧盟出台的关于D类体外诊断试剂首次CE认证的指南文件MDCG 2021-22进行了解释。
2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了我国心血管疾病概况；以冠心病为代表的，心血管疾病中主要的影像诊断方式及其原理及基于机器学习的CT-FFR诊断。
2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享
刚刚！国家药监局正式发布《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
