腹膜透析设备是指将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

今天就出一期关于PEMS的简单解析，让我们来判断一下我们需不需要提供PEMS相关文档！

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在缺陷，责令该企业立即停产整改。

2017/11/06 更新 分类：生产品管 分享

全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化技术委员会归口的《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》已完成草案，形成征求意见稿。现公开征求意见，如有意见，清于2018年11月5日反馈至TC1/SC5秘书处邮箱sactc10sc5@126.com。逾期未回复，按无意件处理。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

本研究采用无规共聚法合成了多巴胺-磷酰胆碱聚合物（DMA-MPC），并利用多巴胺辅助共沉积的方式在钛合金（Ti6Al4V）表面构建了仿生自吸附聚合物涂层，获得了兼具增强润滑和抑菌粘附的材料，进而基于原子力显微镜（AFM）从微观层面研究了细菌与涂层间的相互作用，提出了基于水合斥力的抑菌机理。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

从心脏支架到冠脉球囊，集采已经覆盖到医疗器械高值耗材领域。去年8月起，国家组织针对冠脉支架等高值医用耗材展开集中带量采购的工作。今年以来，冠脉支架、冠脉球囊等高值医用耗材的集采在全国各地相继落地，用于冠脉介入治疗全程的医疗器械降价路径几乎已成定局。

2021/08/23 更新 分类：热点事件 分享

YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（征求意见稿）

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

适用于医疗用途的无尘洁净室，具备特定的洁净室内饰和围护结构、对空气洁净度有特殊要求的医疗用房，其室内空气中应具有相应的微粒洁净度和温湿度控制指标，并且这些指标在洁净室运行过程中始终处于可控状态。本文主要介绍医疗洁净室装修的主要材料包括地面、墙体与顶棚装饰材料的技术标准。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享