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本文主要讲述了医用电气设备的抗扰度试验电平能否降低这个问题。
2021/10/01 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2021年第15号中国国家标准公告
2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求及相应的电气参数检测方法。
2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
在GB 9706系列标准中，相信大家看到过很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是医疗器械产品的基本性能呢？
2024/06/14 更新 分类：科研开发 分享
医用电气设备的可靠性（reliability）指的是ME设备或ME系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。
2025/01/14 更新 分类：科研开发 分享
为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。
2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享
随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要
2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享
本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。
2020/04/15 更新 分类：法规标准 分享
