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2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,并将于2023年5月1日起正式实施;作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
2022/12/07 更新 分类:法规标准 分享
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并于2014年1月1日起正式实施。
2016/08/10 更新 分类:法规标准 分享
高频手术设备是指包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固),属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。
2020/05/21 更新 分类:科研开发 分享
文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害,以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
2019/05/06 更新 分类:法规标准 分享
医用电气设备 第一部分:安全通用要求和基本准则
2018/06/15 更新 分类:法规标准 分享
文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害,以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
2019/09/10 更新 分类:法规标准 分享
医用电气设备在进行电磁兼容的注册或委托检验时,检验依据除YY0505标准外,还需要考虑一些国家标准或行业标准。
2020/07/03 更新 分类:科研开发 分享
模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目,运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验。
2020/08/24 更新 分类:科研开发 分享
IEC 60601-1, 3.2版的更新要求
2022/06/22 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了GB9706.1-2020新版标准审评要求。
2023/10/09 更新 分类:科研开发 分享