现在大部分医疗器械按照YY0505-2012标准执行，部分实验室诊断设备按照GB18268.1和IVD设备按照GB18268.26执行。

2019/01/21 更新 分类：法规标准 分享

随机文件作为医用电气设备的有机组成部分，制造商可通过标记和说明书等途径向购买者或使用者传递运输、安装和使用等保证设备安全的信息。

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

腹膜透析机是指“将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备”。本文对腹膜透析机的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的介绍。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日实施。

2022/06/17 更新 分类：实验管理 分享

本文选择3家医院的10台医用电子直线加速器作为研究对象，按照《医用电子加速器辐射源检定规程》《医用电子加速器性能和试验方法》对其进行检测。分析2017—2018年医用电子直线加速器的质量控制检测结果，以提高医用电子直线加速器的应用水平。

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基础上更新了引用标准，修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验，此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外，其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订，增加了对更新内容的解释和说

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化技术委员会归口的《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》已完成草案，形成征求意见稿。现公开征求意见，如有意见，清于2018年11月5日反馈至TC1/SC5秘书处邮箱sactc10sc5@126.com。逾期未回复，按无意件处理。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布医用电子直线加速器审评报告

2018/12/11 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局批准了苏州雷泰医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“医用电子直线加速器”，下面我们看看医用电子直线加速器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

医用电器环境试验要求及试验方法规定了医用电器设备的环境试验目的、环境分组、运输试验、对电源的适应性能力、基准试验条件、试验程序以及试验顺序、试验要求和试验方法。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享