从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司报告：公司发现涉及产品中文标签上的医疗器械注册证号与售后服务机构信息错误，该错误对产品正常使用无不良影响。美国Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司报告：公司发现涉及产品中文标签上的医疗器械注册证号与售后服务机构信息错误，该错误对产品正常使用无不良影响。美国Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文介绍了锡膏印刷不良判定与相关原因分析，元件贴装不良相关原因分析与应对及回流焊接不良相关原因分析与应对。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了标准焊点的要求，不良术语，不良现象形成原因，显现和改善措施，不良焊点成因及隐患，不良焊点的对策。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械监管而言，即将过去的2020年既充满挑战，又充满希望。一年来，重要政策接续发布，应急审批取得突破，创新成果纷纷涌现……让我们共同回首，见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

Miracor Medical宣布其产品PiCSO获得FDA批准进行IDE研究。本项IDE研究（PiCSO AMI II）是一项多中心随机研究，将招募300名在12小时内出现心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要疗效终点是五天时通过心脏磁共振成像（CMR）测量的梗死面积。主要安全终点是30天内PiCSO和手术相关不良事件。

2022/08/25 更新 分类：热点事件 分享

医疗技术网络事件的代价

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

2021/08/05 更新 分类：科研开发 分享