制造商和主管当局直接沟通是有短板的，沟通回复中有些小小的用词会极大影响主管当局对回复或技术文件的看法和对事件本身的判断。本文对与医疗器械主管当局沟通给出了一些建议。

2021/07/10 更新 分类：法规标准 分享

整合相关产品配套资源已成为医疗器械领域的一大趋势。

2018/07/18 更新 分类：热点事件 分享

本文通过梳理“械字号”大健康类交叉产品现状，并综合热点事件、监管政策和整治行动,分析了健康类交叉产品存在的问题和治理情况。

2023/05/26 更新 分类：监管召回 分享

移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

通过这些召回事件，可以了解到，尽管召回是医疗器械行业的常见现象，但企业仍需不断提高产品质量和合规性，以维护患者安全和企业声誉。

2024/06/25 更新 分类：监管召回 分享

PCB通孔焊接不良失效分析：PCB组装过程正发生通孔焊盘润湿不良，润湿不良位置主要集中在焊盘较窄部位。

2022/01/25 更新 分类：检测案例 分享

为规范医疗器械产品质量监督抽查检验不合格事件的调查处置工作，切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用，近日，江苏省食品药品监督管理局出台了《医

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

了解了风险分析的方法之后，在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚，这几个重要概念就是: 危险(源)，伤害，危险情况和可预见的事件序列，接下来本文就一个一个来和大家介绍。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

在发生客户投诉，医疗事件之后，或者在设计开发阶段针对需要采取降低风险的措施时，通常会出现多种可行的风险降低方案。本文从三个方向来讨论究竟什么样的措施才是更有效的风险管理措施。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

镀金弹片焊接不良失效分析

2021/04/05 更新 分类：检测案例 分享