本期文章主要从申请流程及申请资料等方面，对《公告》及127号文进行差异对比，旨在提示分类界定申请人明确申报要求，提升资料质量，推进医疗器械产品上市进程。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械EMC辐射发射测试的定义、范围、设备分组与分类、RE概念介绍、测试步骤

2019/08/12 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。

2015/07/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则

2018/10/22 更新 分类：法规标准 分享

2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

中检院2019年第二批共93款医疗器械产品分类界定结果汇总

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享