【问】“医用退热贴”是否可作为医疗器械注册，产品类别与产品分类编码是什么？

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月27日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

呼吸面罩产品在《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理，分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了使用适应症是什么，有哪些作用，使用适应症与预期用途,如何区分及使用适应症对分类有哪些影响。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

二类医疗器械分类编码为14-10-01创面敷贴，活性成分该如何判定?

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

问：国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请？

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局标管中心消息，本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了骨科产品概述与分类，行业政策及行业发展情况等内容。

2023/03/16 更新 分类：行业研究 分享

本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。

2018/10/22 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械标准管理研究所消息，为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享