中检院2019年第二批共93款医疗器械产品分类界定结果汇总

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设备的流程。

2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械分类的依据，及一次性使用氧气湿化瓶的分类相关信息。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？本文将做出解答。

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了射频美容类器械、灸疗类医疗器械的分类属性界定。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年，中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享