2018年8月22日，中国政府法制信息网发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，公开征求意见。本次发布的征求意见稿，较原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布的征求意见稿有明显变动。

本文从医疗器械生产企业合规经营的视角解读上述变动，以判断监管风向，规避法律风险。

一、起草过程

原国家食品药品监管总局于2013年委托医疗器械标准管理中心开展医疗器械唯一标识前期研究，2014年参照《关于实施国家药品编码管理的通知》等文件，起草了《医疗器械编码规则（草案）》，2017年制订了《医疗器械编码体系建设工作方案》。

为保持与国际一致，避免与分类编码等称谓混淆，将《医疗器械编码规则（征求意见稿）》修改为《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，于2018年2月26日，在原国家食品药品监管总局网站发布并公开征求意见。

二、主要内容

《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下称送审稿）共5章，17条。包括第一章总则、第二章医疗器械唯一标识、第三章唯一标识数据载体、第四章唯一标识数据库以及第五章附则。

第一章规定医疗器械唯一标识系统的建设目的、适用对象、适用范围以及建设原则。

第二章规定唯一标识的组成结构和制定原则。

第三章规定唯一标识数据载体的形式以及相关要求。

第四章规定唯一标识数据库建设主体和数据提交要求。

第五章规定医疗器械唯一标识的使用，对部分术语进行定义。

三、主要变动

相较于2月26日发布的征求意见稿（以下称意见稿），送审稿有下列变动：

（一）强调系统性

送审稿第3条系唯一标识系统定义条款，在意见稿的基础上增加第2款，统一整合意见稿中分散在各章中的唯一标识、唯一标识数据载体、唯一标识数据库的定义条款。

这一变动，突显唯一标识系统的整体性及系统性。医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证，唯一标识数据载体是储存或传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

（二）增加建设原则条款

送审稿第4条建设原则条款，系总则部分新增条款。明确企业是赋码的责任主体，政府部门发挥指导作用。医疗器械唯一标识系统实施需要跨部门合作，涉及各方，因此强调了各方统筹协调原则。鉴于医疗器械行业学科领域广泛、产品种类繁多，不同医疗器械产品实施唯一标识难度差异较大，需要分阶段、分品种实施，因此规定了分类分步实施的原则。

（三）重视数据互联互通

送审稿第5条明确了国家药监局的职责，相较于意见稿，新增了国家药监局协调各方应用唯一标识系统并实现数据互联互通的职责。

（四）限定生产标识的信息量

意见稿第6条规定唯一标识组成的条款，采用了不完全例举的表达方法，对生产标识应当反映的信息未作严格限定。送审稿第6条则采取了完全例举的表达方式，将生产标识应当反映的信息限定为“医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期”。

（五）增加发码机构条款

送审稿第9条系新增条款，规定发码机构应当为中国境内的法人机构，应当在每年1月31日前向国家药监局提交报告。

（六）放宽数据提交时限

送审稿第14条规定上市许可持有人应当在产品获准注册、取得备案或者变更后60个工作日内，并在产品上市销售前上传相关数据。相较于意见稿30个工作日的要求，时限放宽。

（七）使用上市许可人概念

意见稿对于企业主体的表述为医疗器械“注册人或者备案人”，送审稿统一修改为“上市许可持有人”。

四、监管风向

（一）创新监管模式，提升监管效能，落实医疗器械全生命周期管理

唯一标识从源头上统一医疗器械身份标识，提高了医疗器械的可追溯性，便于各环节的监督管理。

国家药监局负责建立唯一标识数据库，发码机构负责具体实施唯一标识标准，生产企业承担赋码责任。通过这样的分工，监管部门切实掌握了唯一标识系统的核心即数据库，而具体的赋码工作落实由第三方社会机构承担，监管部门的监管职责明确。

通过数据库后端控制的方式，识别不同发码机构的重复唯一标识，以保证唯一标识的唯一性，提升整体监管效能。

（二）分类实施、分布落实唯一标识系统

《医疗器械唯一标识系统规则》审议通过后，国家药监局会发布具体的实施意见，根据医疗器械监管工作实际，选取部分高风险植入类产品先行开展唯一标识工作，逐步推广到第三类、第二类医疗器械。

（三）医疗器械上市许可人制度将全面实施

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求推动上市许可持有人制度全面实施。

目前上海、广东及天津已经先行开展医疗器械注册制度试点工作，放宽医疗器械委托生产的限制，扩大医疗器械注册申请主体范围。

五、企业应对

（一）合规成本明显增加

笔者梳理了近年的国家局飞行检查通报，无生产企业不存在质量管理缺陷。虽然2017年较2016年的飞检力度明显加强，但是2018年的飞检形势仍不容乐观，存在严重质量管理缺陷企业比率仍然高企，由此可见整个行业的质量管理水准低下。

随着唯一标识系统的逐步建立，通过生产标识的赋码，可以从制度上保证产品生产的全程可追溯，丰富监管部门的监管方式，提升监管效能。

在全行业质量管理水准低下的背景下，监管效能的提升，将倒逼企业提高质量管理能力，直接增加企业的合规经营成本。

（二）谨慎选择发码机构

目前医疗器械唯一标识有两套标准，分别由国际医疗器械监管机构论坛及美国FDA发布，我国也将自行发布标准。

企业需要根据产品的销售对象，选择相应的编码标准及发码机构，避免重复投资。

（三）重视上市许可人制度

上市许可人制度的全面实施，将导致医疗器械研发、上市许可申请、医疗器械生产各环节的隔离成为可能，促进医疗器械行业的专业化分工，深刻改变行业经营模式。

    企业需要从股权架构设计、关联企业控制方式、研发外包、代工生产等多个维度考虑整体发展路径；灵活运用外购产品技术、委托生产、包销以及上市许可回购等一系列制度，设计风险隔离墙以规避医疗器械产品责任。