刚刚，国家药品监督管理局发布《2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

下面就以无菌医疗器械包装系统稳定性测试的方案制定和大家一起探讨一下，如何才能做到严苛规范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

制定法规策略是医疗器械制造商法规事务部的中心任务之一。为什么一个好的法规策略如此重要？法规事务专家需要做些什么？

2023/12/27 更新 分类：生产品管 分享

【问】医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？

2023/12/29 更新 分类：法规标准 分享

突然心血来潮，想分享一下作为一名无源植入产品的医疗器械研发工程师从业经历感想。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年1月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间？和生产质检在同一空间是否可行？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理》的通知。

2024/05/31 更新 分类：生产品管 分享