当地时间10月30日，欧盟连发两篇指南，一份是老指南的更新版，一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

2月19日，FDA公布了3项一级召回，涉及雅培、泰利福医疗、瑞思迈等大型跨国医疗器械企业。

2020/02/25 更新 分类：监管召回 分享

如果说产品是流程的产物，那么设计输入就是这一流程当中至关重要的环节，也是影响整个产品质量最重要的一环，没有之一。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。让我们来探讨其中的一些陷阱以及如何成功应对。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

同一个缝合线产品"包含不同规格的相同产品"是否能使用同个一生产批号。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们将一类生产备案需提交的资料及注意点汇总如下。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规（MDR）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械厂商费尽千辛万苦终于把产品注册证拿下来了，拿下来之后的某一天， 采购跑过来和你说某一关键物料的供应商倒闭了，我们需要换一家供应商

2018/10/08 更新 分类：科研开发 分享