本文根据国家医疗器械技术审评中心发布的公开审评报告内容，梳理了获批创新医疗器械的经导管二尖瓣夹产品。

2024/02/27 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》.

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

今日， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，拟制修订86项医疗器械技术指导原则。

2019/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点，旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械电击危险,机械危险,辐射危险,超温和其他危险.

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

今日，为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，中国器审中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布

2021/12/02 更新 分类：法规标准 分享