2023年11月13日，三星医疗器械子公司Samsung Medison的美国分部Boston Imaging（负责数字摄影和超声业务）宣布推出最新超声系统V6。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗数字化的发展历程，重点分析远程医疗、互联网医疗、大数据医疗和人工智能医疗四个重要节点。

2024/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍数字疗法定义，总结数字疗法在精神健康、慢性疾病等领域的应用情况，分析数字疗法注册审批及国内外监管相关政策现状，以期为数字疗法的发展和监管提供参考。

2024/09/25 更新 分类：行业研究 分享

2018年7月26日，药监局评审中心发布《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》两项医疗器械指导原则征求意见稿，截止时间2018年8月28日，具体

2018/07/27 更新 分类：监管召回 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。

2024/01/26 更新 分类：行业研究 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。

2019/09/23 更新 分类：生产品管 分享

本文结合笔者从业经验及《指导原则》中的相关内容，对递交境外临床试验数据过程中的注意事项进行阐述。

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

随着对部分医疗器械的安全性有效性认知的加深，FDA会启动再分类流程，主要目的是根据医疗器械最新的安全性和有效性信息，对其应用风险相当的监管控制。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享