“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

评估和检查医疗器械的安全性和有效性是一个多阶段、多方法的过程，涉及多个方面的考量。这里给出一些主要的步骤和方法，可仅供参考。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

目前，市场上的可穿戴医疗器械产品已发展成为一种智能化、数字化的高科技产品，它们代表着医疗器械产业的发展新方向。

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。

2023/04/27 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械，作为直接或间接作用于人体的一种产品，其安全性和有效性一直是备受关注的重要方面。而说到安全性，则是产品设计伊始就需要考虑的问题。

2023/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，经北京市医疗器械审评检查中心审评，北京数字精准医疗科技有限公司生产的创新医疗器械产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市，该产品是国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目的成功转化，也是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械批件的产品。

2022/04/24 更新 分类：热点事件 分享

无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享