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嘉峪检测网 2023-07-28 08:00
2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节（包含注册人、进口代理人）开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现的4批次产品不符合标准规定，内容如下：
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
射频皮肤治疗仪 |
北京天鼎康科技发展有限公司 |
北京天鼎康科技发展有限公司 |
XL-1 |
2022.10.18 /210016 |
北京市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
外部标记 |
|
2 |
高频手术设备 |
北京索吉瑞科技有限公司 |
北京索吉瑞科技有限公司 |
ES-100 |
2022.12.22/ES-100-0011 |
北京市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
外部标记、电介质强度 |
|
3 |
空气压力治疗仪 |
北京龙马负图科技有限公司 |
北京龙马负图科技有限公司 |
IPC420F |
2023.01.30/IPC420F-23011030 |
北京市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
指示灯和按钮 |
|
4 |
新生儿蓝光治疗仪 |
雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司 |
雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司 |
AD8846 |
2023.3/AD88462303001 |
北京市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
电介质强度 |
来源：北京市药品监督管理局
