医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

1月3日，中国器审中心发布《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》

2019/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产场地变更，不动产登记显示产权被查封，是否还能进行产品注册申报与生产？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势，预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对PCL（包括PCL微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师，您好！最近我公司新取得一个产品的注册证，分类编码在原有医疗器械生产许可证的生产范围内，因为现在没有医疗器械生产产品登记表，请问该怎么操作?

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享