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  • 医疗器械从研发到上市的流程

    现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。

    2018/08/24 更新 分类:法规标准 分享

  • PEEK原材料医疗器械主文档登记分析

    医疗器械原材料(体外诊断试剂除外)的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料,工艺研究等。PEEK可参考以下指标进行试验。

    2024/11/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何进行登记同一原料药不同工艺

    本文主要介绍了如何进行登记同一原料药不同工艺。

    2022/01/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 第二类医疗器械注册变更的要求

     2014年9月11日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

    2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械注册中的常见问题回答

    根据国家食药监局及成都食药监局的相关文件规定,从事第二类医疗器械经营的,在完成工商登记后,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料,方可经营。

    2018/07/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 农产品地理标志登记程序业务简介

    符合农产品地理标志登记条件的申请人,可以向省级人民政府农业行政主管部门提出登记申请,并提交申请材料,包括:登记申请书;申请人资质证明;产品典型特征特性描述和相应产

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • PLLA原材料主文档登记分析

    本文对PLLA(包括PLLA微球)原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

    2024/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 药用辅料登记变更案例实操及注意事项

    本文介绍了一个药用辅料登记变更的案例,变更内容包括有效期延长、质量标准升级、基本信息变化,同时补充全套登记资料,希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。

    2024/02/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 印度CIBRC批准31项农药原药登记,全面禁用硫丹

    2017年3月21日,印度中央杀虫剂理事会及登记委员会(CIBRC)第374次会议在新德里召开。此次会议共批准了31项农药原药登记。

    2017/05/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 大量医疗器械产品或涉及! REACH新规:224种高度关注物质 如果浓度超过0.1% 就必须做SCIP登记

    本文主要介绍了SCIP数据库,物品或复杂物品,谁需要向数据库提交信息,供应商应提交什么信息,如何将信息提至SCIP数据库,欧盟境外的物品供应商是否要履行义务及SCIP通报与其他要求对比。

    2022/03/21 更新 分类:法规标准 分享