为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

综合而言，本文从风险管理的意义、法规对风险管理的要求、风险管理的流程尤其是风险分析等角度进行了探讨。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

各有关单位： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号），规范医疗器械临床试验备案工作，我司起草了医疗器械临床试验备案有关事宜。现向社会公开征求意见，有

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见具体内容见本文。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享