刚刚，国家药监局器审中心正式发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国食品和药物管理局（The Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

FDA更新医疗器械网络安全手册，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何保证人工智能医疗器械（如数据信息）的网络安全。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

问：如何判断医疗器械是否需要做网络安全测试？

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA对于包含网络安全内容的医疗器械，提交注册资料时，要求上传相应的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在标签中的信息示例，以便向用户传达相关的安全信息。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享