随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》未对网络安全能力进行详细解释，中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了关于器械网络安全能力的团体标准。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

对于企业而言，在首次注册医疗器械时，必须充分认识到网络安全的重要性，将网络安全纳入整体战略规划中，确保在产品研发、生产、销售、使用等各个环节都严格遵循网络安全标准

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械网络安全常见问题答疑

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械网络安全？如何保证医疗器械的网络安全？相关标准

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

FDA仍在努力解决医疗器械网络安全领域的诸多问题。为此，早前FDA已在官网公开对医疗器械网络安全的要求进行了澄清和说明。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享