2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。

2018/09/25 更新 分类：行业研究 分享

本文将着力介绍医疗器械标准法规体系建设修订及标准工作改革以来全新的监管理念和变化，以期更好地理解医疗器械标准工作发展方向。

2019/06/26 更新 分类：法规标准 分享

无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业，取证都是万里长征第一步，企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

在马来西亚，医疗器械的注册由马来西亚卫生部下属医疗器械管理局（MDA）负责。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

在泰国，医疗器械受公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（Thai FDA）监管，在医疗器械产品合法引入泰国市场之前，需要在Thai FDA进行注册。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械单一审核方案，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“医疗器械技术审评中 心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索，供相关人士参考。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享