为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析，探索各国对代理人要求的异同，探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

2021/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

问：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

统计分析了 2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的 761 例医疗器械召回事件，阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型。

2023/03/20 更新 分类：监管召回 分享

内窥镜属于微创医疗器械，就像医生的“眼睛”能够有效地帮助医生“看清“病灶。对3D打印技术而言，显著的优势是比传统工艺更易于驾驭产品的复杂性。面对小型化的复杂内窥镜组件制造需求，3D打印有哪些可能的应用切入点？本期，3D科学谷与谷友一起通过国内外科研机构、内窥镜制造商、3D打印企业所开展的应用探索，来感受其中蕴含的潜能。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员需要进行净化。

2019/05/16 更新 分类：生产品管 分享

随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

2020/02/18 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。

2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享