骨科医疗器械增材制造是3D打印技术增长的重要驱动力，医疗器械研究机构Avicenne Medical 曾预测骨科应用在2016-2021年期间为增材制造技术带来每年约20% 的增长。

2018/09/04 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导。

2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享

IEC 62366-1是一项侧重于将可用性工程应用于医疗器械的国际标准。它为设计、开发和评估医疗器械可用性的过程提供指导和要求，以确保其安全性和有效性。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】尊敬的药监局老师，我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，想咨询下进行管理者代表备案的途径和方法？

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出，我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。

2021/04/28 更新 分类：监管召回 分享

北京市食品药品监督管理局近日发布医疗器械质量公告，曝光一批次不合格医疗器械。 北京市食品药品监督管理局表示，对公告中涉及的不合格产品，将依据《医疗器械监督管理条例》

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构： 为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2018/06/14 更新 分类：生产品管 分享