如何选择医疗器械临床评价路径？按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

笔者根据20多年医疗器械研发实践对医疗器械产品转化过程中的要素进行分析，并探讨如何构建促进医疗器械产业发展的微环境。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

当谈到医疗器械设计验证时，我们不得不强调其重要性和不可或缺性。医疗器械设计验证是确保医疗器械安全和有效性的关键步骤。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了医疗器械纳米材料的相关指导原则和标准、应用纳米材料的医疗器械简介、应用纳米材料的医疗器械的物理化学表征和生物学评价等内容。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌是现代医疗领域中常用的一种灭菌技术，其原理和应用涵盖了广泛的范围，对于确保医疗器械的无菌状态至关重要。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

日本医疗器械市场以其高质量和创新技术闻名，是世界第二大医疗器械市场，一直以来被外国医疗器械制造商认为是颇具挑战性的市场之一。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的身份证，三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械无线认证是指通过特定的测试与评估，确保无线医疗产品在无线通信环境下具备稳定、可靠、安全的性能，以保障患者和医疗行业的安全。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享