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进口医疗器械产品在中国境内企业生产常见问题答疑汇总
2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械注册产品多个适用标准有差异，该如何处理？
2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，汇总了《2022年获批优先医疗器械产品名单》，如下：
2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。
2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章将带您了解国产医疗器械出口现状如何，国产医疗器械产品出海策略及大企业和中小企业的出海路径和战略。
2023/05/06 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》.
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
以下来自欧盟医疗器械协调小组（MDCG）2023年9月份发布的关于MDR附录XVI所涵盖的非预期医疗用途产品的过渡条款的问答。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享
