随着我国医疗市场高值耗材集采加速，冠脉支架、心脏介入瓣膜板块竞争加剧逐渐转向红海，加之DRG/DIP付费模式推行，整体市场份额膨胀缓慢，中国医疗器械企业在本土市场的盈利空间收缩。
进入海外市场将有助于国产医疗器械企业拓展业务，扩大市场份额，提高企业品牌的知名度和国际影响力。国际化不仅会是医械企业高估值的秘方，也是成为巨头的必经之路。
国产医疗器械出海的动力和驱动因素包括了市场需求、政策支持、技术创新、国内市场竞争加剧等多种因素，随着国内医疗器械企业在技术研发和创新方面的不断投入和进步，国际市场对中国医疗器械产品的新意识和认同度也在提高，早期出海初见成果。
据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年1-11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计2022全年出口额为4785亿元。
2018-2022年我国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%，远高于同期我国全部产品进出口贸易总额和国民生产总值的增速。
出口额前三贸易伙伴：美国、日本、德国：从贸易伙伴出口额排名看，2022年1-11月我国医疗器械出口额美国达1027.60亿元，占比23.1%；其次为日本283.22亿元，德国273.51亿元。出口额TOP20国家中，出口至澳大利亚的增速最高，达60%，其次为新加坡48%、泰国15%。
随着我国“一带一路”战略的深入和“一带一路”沿线国家的经济发展，一带一路沿线国家对医疗器械的需求逐渐扩大，出口总额持续提升。2018-2022年我国医疗器械出口一带一路国家占比持续提升，2022年出口一带一路国家贸易金额预计达1609.7亿元，占总出口额的33.6%。
按类目分，出海比例从高到低为“低值耗材>设备>IVD>高值耗材”，未来高端产品有望实现出海（数据来源：西南证券研究报告）。
2、国产医疗器械出海策略
医疗器械企业进入海外市场需要遵循一定的步骤和策略，总体来说为：
1）进行市场调研，了解目标市场：首先就是要充分了解目标国家或地区的医疗器械需求、市场规模、竞争格局等，以便制定合适的市场进入策略。
2）理解当地法规政策，获取认证：不同国家和地区的法律法规和制度不同，企业应当在进入海外市场之前明确当地的法律法规、标准和注册要求。然后获得目标国家或地区相关机构的医疗器械认证，如FDA（美国食品药品监督管理局）认证、CE（欧洲共同体）认证等，确保企业产品和运营符合相关规定。
3）寻找当地的合作伙伴或代理商，建立销售和服务网络：寻找可以帮助企业推销产品、建立销售渠道并解决当地问题的合适代理商或合作伙伴很关键。选择代理商或合作伙伴时，企业需要考虑其市场知识、专业资质、供货能力和信誉等因素。
4）参与当地集采项目：参与当地的集中采购项目有助于增加企业在当地市场的曝光率和产品知名度，也能够提升企业在当地市场竞争中的地位。
5）营销推广：通过线上和线下渠道，加强企业和产品品牌的宣传推广。
6）产品培训和售后服务：为客户提供产品培训和售后服务，增加客户满意度和忠诚度。
这些步骤和策略只是其中的一部分，但可以为企业在海外市场打下坚实的基础，让企业更加成功。
而国产医疗器械产品能否成功出海，或主要取决于以下三点：
一是产品质量与创新：在医疗器械行业，产品质量与创新是决定企业竞争力的核心因素。高质量、可靠的产品能够满足客户的需求，提高客户满意度，从而在市场上树立良好口碑。同时，不断投入研发，推出创新产品，以满足不断变化的市场需求和技术进步，是保持竞争优势的关键。
二是营销策略与渠道建设：合适的营销策略和渠道建设对于开拓海外市场至关重要。企业需要根据目标市场的特点和需求制定精准的营销策略，通过线上线下渠道进行宣传推广，提高品牌知名度。此外，建立与当地合作伙伴或分销商的合作关系，搭建销售与服务网络，能够更好地为客户提供全方位的支持，进一步提升市场份额。
三是产品的适应性与合规性：企业需要了解并遵守目标国家或地区的医疗器械法规政策，确保产品和运营符合当地规定。此外，针对不同市场的特点，企业还需要具备一定的适应性，如调整产品设计、功能以满足特定市场需求，或提供针对性的培训与售后服务。适应性与合规性有助于降低市场准入障碍，提高企业在当地市场的竞争力。
在医疗器械行业，无论是产品、市场，还是销售，从入门到卓越的时长都得以年计。而一个优秀的医械企业管理者和销售人员，对上述三点的理解都必须足够深刻。
3、大企业拿证&建渠道、投资并购
专利和认证是中国企业在海外的“通行证”，同样也是海外企业树立的壁垒。
2021年9月，南微医学德国全资子公司Micro-Tech Europe GmbH多次收到波士顿科学发起的实用新型专利侵权诉讼，后达成诉讼和解及专利许可。因此，在海外的专利布局也需要被重视。
近年来授权合作 (License-in/out)逐渐在医疗器械领域发展。Lisence-in模式将海外创新产品和技术快速引入中国，让国内企业较快地进入新兴市场，如健适医疗和远大医药引入冲击波球囊技术。
认证也是医疗器械企业拓展海外市场不可或缺的一环。美国FDA认证、欧盟CE认证等都是绝大多数企业的第一关。但FDA认证和欧盟CE认证对医疗器械产品质量的要求不同，分类不同，上市前的临床试验和安全性等方面的要求也有所不同。
临床接受度又是另一方面，尽管有的产品已获准进入市场，但在使用效果、产品质量等方面落后于海外品牌，因此不被临床所接受。出海也是对企业在产品品质、服务质量上的一次磨练。
当然对于自身底蕴不同的企业，实施的国际化战略当然也不尽相同，对于大企业来说，成功进入海外市场的产品线丰富，大多技术含量较高且质量过硬或者对于海外市场来说有较高的性价比。
如迈瑞医疗是国内医疗行业的龙头企业之一，也是医疗器械出海的领头羊，目前其国际市场业绩和产品声誉已经开始受到认可。在国际市场上拥有广泛的客户群体和对应的产品线。
以下是其几款在海外市场销售表现比较突出的产品：
a.超声诊断设备：迈瑞医疗的超声诊断设备在全球市场具有较高的知名度和认可度。例如，DC-8、DC-70、M6等系列产品在妇产科、心血管、肌肉骨骼等领域得到了广泛应用，凭借卓越的图像质量和丰富的功能，受到了国际客户的青睐。
b.患者监护设备：迈瑞的患者监护设备具有高性价比，符合多种医疗场景的需求。例如，iPM系列、BeneView系列等产品在全球范围内销售良好，被广泛应用于手术室、重症监护室、急诊科等场所。
c.医疗影像设备：迈瑞医疗的数字X光、CT、核磁共振等医疗影像设备在海外市场同样受到关注。例如，DigiEye 560数字X光设备和uCT系列计算机断层扫描设备凭借高性能和先进技术，在全球范围内获得了较好的市场份额。
d.体外诊断设备：迈瑞的全自动生化分析仪、全自动免疫分析仪等体外诊断设备为医疗机构提供了高效、准确的检测解决方案。如BS系列全自动生化分析仪和CL系列全自动化学发光免疫分析仪在海外市场表现亮眼。
微创集团同样在推行全球化战略，2020年度公司在非中国地区的销售额占总收入的55.4％。
乐普医疗整合所有子公司原外贸业务和部门，组建国际事业部，开始实施5年10倍的外贸发展计划，此前计划2021年在境外设立研发中心。
概括来说，中国大企业出海的常规操作便是产品拿证，并在海外建立分销渠道，近年来海外代理商寻找中国企业的热情大大提高。
与此同时，另一种大企业扩展海外市场的方法是通过投资并购等手段，获得海外医疗器械企业的技术和商业资源，以打造具备全球竞争力的医疗器械品牌。
但对于中小企业来说，情况就不太一样了。
4、中小企业聚焦核心优势&寻找当地合作伙伴
虽然相对于大企业，小公司在资源、品牌知名度和市场渗透能力方面可能处于劣势，但通过聚焦核心优势、灵活调整策略，也能在海外市场取得一定的成功。以下是一些针对小公司的建议：
1）专注细分市场：相较于大企业，小公司往往更容易在某个细分领域取得专业优势。专注于特定的细分市场，利用独特的技术或产品优势，可以帮助小公司在竞争激烈的国际市场中找到立足之地。
2）合作与联盟：对于资源有限的小公司来说，与当地合作伙伴、分销商或其他相关企业建立合作关系，可以降低市场准入成本，更快速地在目标市场建立销售网络。此外，小公司还可以考虑与同行业的其他企业进行战略合作，共同开拓海外市场。
3）灵活调整策略：小公司往往更具有灵活性和快速反应能力。根据目标市场的实际情况，小公司可以迅速调整产品策略、营销策略等，以适应市场变化。
4）利用数字化营销：相对于传统的营销方式，数字化营销具有更低的成本和更广泛的覆盖面。小公司可以利用互联网、社交媒体等数字化渠道，提高品牌知名度，吸引潜在客户。
5）注重服务与支持：对于医疗器械行业来说，售后服务与支持同样非常重要。小公司可以通过提供高质量的培训、技术支持和售后服务，提高客户满意度和忠诚度，从而在竞争中脱颖而出。
总之，虽然医疗器械小公司在资源和知名度方面相对较弱，但通过上述方式，依然可以在海外市场取得一定的成功。与大企业相比，小公司需要更加聚焦自身优势，利用灵活性和创新能力，寻找适合自己的市场定位和发展路径。
以深圳显融医疗科技有限公司（BMV Technology Co. Ltd.）为例，尽管相对于行业巨头如迈瑞医疗，是一家规模较小的公司，但它在海外市场取得了一定的成功。主要原因为其专注细分市场：公司专注于便携式B超设备领域，凭借领先的技术和高性价比产品，满足了市场对于便携、易用、高效的诊断设备的需求。此外，还推出了针对兽医市场的便携式兽用B超设备，成功开拓了一个新的细分市场。
当然，不同类型的医疗器械在开拓海外市场时会面临不同的挑战和机遇。
一是市场需求差异：不同类型的医疗器械针对的市场需求和细分领域不同。例如，诊断设备、治疗设备、辅助设备和生物材料等类别的产品分别面向不同的客户群体和应用场景。在开拓海外市场时，企业需要深入了解目标市场的特点和需求，以便针对性地调整产品策略和营销策略。
二是法规和标准差异：不同类型的医疗器械受到的法规和标准影响程度不同。例如，一些高风险的植入式医疗器械可能需要遵循更严格的审批程序和监管要求，而较低风险的医疗耗材则相对较宽松。在进入海外市场时，企业需要根据产品类别，了解并遵循当地的法规和标准。
三是技术竞争差异：不同类型的医疗器械在技术竞争方面的差异很大。一些高度技术含量的产品，如大型医疗设备或高精度诊断设备，需要在研发和创新方面投入更多资源，以保持竞争优势。而一些相对简单的产品，如医疗耗材，可能更多地依赖于生产效率和成本控制。
四是售后服务和支持差异：不同类型的医疗器械在售后服务和支持方面的需求也不同。例如，高价值、复杂的设备可能需要提供专业的安装、调试和维修服务，而低价值、易用的产品则可能更注重快速的替换和供应保障。在开拓海外市场时，企业需要根据产品特点，为客户提供相应的服务和支持。
这些要素越到后期，越针对某个具体的国家和城市，就会越深化：比如菲律宾的医疗保健系统怎么样，首都有几家医院药店诊所，经销商和它们之间是什么关系……这些在网上都查不到，只有你深入细致地接触过才行。
海外市场，每个国家地区情况都有很大的差异。
医疗器械这么多品类，差异非常大，比如耗材和设备就不是一个方法，不同的科室间也有差异。
不同类型的医疗器械在不同的国家和地区面对的客户也不同。
